70万人不用再等药神 我国自研抗艾滋病新药上市国内

2018-07-14    来源:网络    编辑:新闻在线
原标题:70万人不用再等“药神”!我国自主研发的抗艾滋病新药获批上市长期以来,我国艾滋病治疗药物都是舶来品,没有自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病

  原标题:70万人不用再等“药神”!我国自主研发的抗艾滋病新药获批上市

  长期以来,我国艾滋病治疗药物都是舶来品,没有自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天,记者从国家药品监督管理局了解到,我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。

  这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,并拥有全球原创知识产权,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。那么,这将给艾滋病毒感染者的治疗带来哪些改变?

  艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。长期以来,我国艾滋病的治疗药物都依赖进口,尚无自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长,对于已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者,不可避免会产生耐药性。国家药监局药审中心化药临床二部审评员赵建中表示:该药的上市,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药,也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。

70万人不用再等药神 我国自研抗艾滋病新药上市

  赵建中:“以前的用药一天要两次,而且局部的不良反应比较重,这次批的这个药比上一个药有大大的改观,作用疗效时间非常长,一周只需要打一次,而且从已有的数据看,疗效和安全性也都很好,就可以给我们的艾滋病治疗提供一个新的手段。”

  截至去年9月底,全国存活的艾滋病感染者为74.7万。我国自2004年开始发放免费药物为艾滋病人进行治疗。但当时国产仿制药物并不完全适用于中国人体质,毒副作用较大。著名的艾滋病临床专家、北京协和医院感染科主任李太生反复比对各种药物治疗效果,最终优化出两个方案,在全国推广。

  此后我国一直沿用国产仿制药为主的抗艾治疗方案,疗效与进口药相当,但价格仅为进口药的六分之一。特别注意的是,此次被批准上市的艾博韦泰长效注射剂,不是仿制药,而是我国自主研发,拥有独立知识产权的原研药品。

  李太生说:“这是中国人具有独立知识产权的第一个治疗艾滋病的一类新药,也是全世界第一个长效的融合抑制剂,长效就是打一针管一个星期,普通的是一天一次或者一天两次。从临床角度,为医生和病人增加了一个新的选择,尤其是(一种药)治疗失败,或者不能耐受胃肠道反应时多了一个选择。”

  2017年12月,原国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,指出防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围。为了提升该药的审评质量和速度,国家药监局药审中心按照国际惯例为企业制定了Ⅲ(三)期临床评价标准,并对如何开展临床试验等都给予了指导。

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  国家药监局药品审评中心首席审评员王涛表示:“鼓励国内创新药做临床研发,同时我们对国际上发达国家已经上市的药物,我们也是尽快地把它引进到中国来,来解决我们的用药需求。”

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